Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin, nakon sigurnosnih pitanja o riziku od sindroma koji utječu na krvne žile u mozgu, piše poslovni.hr.
Pseudoefedrin se primjenjuje na usta te se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju kongestije nosa (začepljen nos) koja je posljedica prehlade, gripe ili alergije, priopćila je Hrvatska agencija za lijekove.
Sindromi mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju (ishemija) te mogu dovesti do velikih i životno ugrožavajućih komplikacija u određenim slučajevima. Uobičajeni simptomi povezani s navedenim sindromima uključuju glavobolju, mučninu i napadaje.
Ova je ocjena uslijedila nakon novih podataka iz malog broja slučajeva sindroma PRES-a i RCVS-a u osoba koje su primjenjivale lijekove koji sadrže pseudoefedrin, koji su prijavljeni u bazama nuspojava i medicinskoj literaturi.
Za lijekove koji sadrže pseudoefedrin poznat je rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih događaja (nuspojave koje uključuju ishemiju u srcu i mozgu), uključujući moždani i srčani udar. Ograničenja primjene i upozorenja već su uključena u informacije o lijeku.
Uzimajući u obzir ozbiljnost sindroma, PRAC će ocijeniti dostupne dokaze za lijekove koji sadrže pseudoefedrin i donijeti odluku o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući u Europskoj uniji (EU).
Pseudoefedrin djeluje tako da potiče živčane završetke na otpuštanje neurotransmitera noradrenalina, što uzrokuje konstrikciju (stezanje) krvnih žila. To smanjuje količinu tekućine koja izlazi iz krvnih žila, što dovodi do manjeg oticanja i manje produkcije mukusa (sluzi) u nosu.
Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU-a kao samostalni lijekovi ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe, poput glavobolje, febriliteta i bola ili alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos).
U Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže pseudoefedrin: Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Daleron COLD3, Maxflu, Nurofen Cold and Flu, Rhinorelief i Rhinostop.
Lijek Aerinaze izdaje se temeljem liječničkog recepta, dok se ostali lijekovi izdaju bez liječničkog recepta u ljekarni. Ocjena lijekova koji sadrže pseudoefedrin pokrenuta je na zahtjev Francuske agencije za lijekove.
Preporuke će biti proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove pri Europskoj agenciji koje će usvojiti konačno mišljenje. Ono će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a, navode u ponedjeljak u Hrvatskoj agenciji za lijekove.
(poslovni.hr)
