Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je u petak da se s tržišta preventivno povlače dvije serije lijeka Palexia, 20 mg/ml oralna otopina zbog mikrobiološke kontaminacije.
Povlače se serije lijeka Palexia 00449R i 00510R, čiji je nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrtka Grünenthal, GmbH, iz Njemačka.
– Navedena kontaminacija nije zabilježena ni na jednoj od dviju serija koje su stavljene u promet u Republici Hrvatskoj. Međutim, s obzirom na to da se ova neispravnost u kakvoći ne može isključiti, provodi se preventivno povlačenje predmetnih serija.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge serije lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina, no odobreni su i dostupni drugi farmaceutski oblici u više jačina koji nisu obuhvaćeni navedenim povlačenjem – poručuju iz HALMED-a.
Djelatna tvar sadržana u lijeku Palexia 20 mg/ml oralna otopina je tapentadol, jaki analgetik koji pripada skupini lijekova zvanoj opioidi. Predmetni lijek koristi se za liječenje umjerene do jake akutne boli koja se može odgovarajuće liječiti samo s opioidnim analgetikom.
Iz HALMED-a su uputili pacijente da se obrate svom liječniku radi nastavka terapije te u slučaju bilo kakve zabrinutosti. Pacijenti koji posjeduju navedene serije lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina pozivaju se da lijek vrate u ljekarnu. Nositelj odobrenja uputio je ljekarne da, u skladu s mogućnostima, prema evidenciji izdavanja kontaktiraju svoje pacijente radi povrata lijeka.
(www.icv.hr)
